A falta de acesso aos melhores tratamentos ainda é uma barreira na saúde, e isso não ocorre apenas no Sistema Único de Saúde (SUS). É o caso da artrite reumatoide. Enquanto a rede pública oferta oito produtos biológicos, com moléculas-alvo específicas, além das medicações tradicionais, na saúde suplementar, o acesso a medicamentos orais com moléculas-alvo específicas continua difícil, já que não foram incorporados ao rol de cobertura dos planos de saúde como no SUS.
Com esse exemplo, o pesquisador Valderílio Azevedo ilustra as diferenças entre a saúde pública e suplementar e os desafios para doenças reumatológicas no Brasil. Recém-eleito presidente da Sociedade Brasileira de Reumatologia (SBR), ele falou ao Futuro da Saúde sobre esse e outros temas, como a ampliação dos biossimilares no Brasil e as propostas da sua gestão.
Uma delas envolve incluir medicamentos orais nos planos de saúde e propor negociações conjuntas com o Ministério da Saúde. “Estamos trabalhando nessa defesa da incorporação de algumas moléculas alvo-específicas na saúde suplementar, a exemplo do SUS. Através da nossa Comissão de Políticas Públicas, vamos agendar uma conversa com a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) para discutir essas questões. Queremos que isso seja feito de uma forma que garanta essa equidade no sistema, mas que também não onere demais e venhamos a ter algum gap econômico-financeiro no sistema”, afirma o médico.
Segundo ele, a ideia é trabalhar em conjunto com outras entidades representativas, como Conselho Federal de Medicina (CFM), a Associação Médica Brasileira (AMB), e entidades governamentais, de forma mais propositiva, “no sentido de aperfeiçoar regulamentações e leis, em benefício de pacientes com doenças reumatológicas”.
Em relação aos biossimilares, Azevedo avalia que o Brasil avançou significativamente na incorporação desses medicamentos, que hoje já são utilizados por milhares de pacientes. Para ele, a recente atualização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre intercambialidade trouxe mais respaldo a esse uso na prática clínica. No entanto, é possível avançar mais. “É preciso uma política mais assertiva para mostrar que os biossimilares representam um caminho importante para a sustentabilidade dos sistemas de saúde”, afirma. Nesse sentido, defende a realização de campanhas de informação e conscientização para ampliar a confiança nesses medicamentos.
Confira os principais trechos abaixo:
Quando pensamos no tratamento para doenças reumatológicas no SUS e na saúde suplementar, há uma diferença muito grande?
Valderílio Azevedo – Uma das pautas em que temos trabalhado é a equidade entre a saúde suplementar e o sistema público. Já existe uma diferença natural entre os dois sistemas, porque muitos produtos incorporados ao SUS por meio dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs) demoram mais do que o esperado para chegar aos pacientes da saúde suplementar. Embora atualmente também devam ser incorporados em até 60 dias, os custos são diferentes. No SUS, o governo negocia com volumes maiores e consegue condições mais favoráveis. Já na saúde suplementar, as negociações ocorrem de forma descentralizada, entre centenas de operadoras, o que impacta os preços e o acesso.
Pode dar um exemplo e como a Sociedade atua?
Valderílio Azevedo – Pacientes com artrite reumatoide têm acesso hoje pelo sistema público a oito produtos biológicos, sendo três moléculas-alvo específicas, além das medicações tradicionais. Tratamos muito bem os nossos pacientes com artrite reumatoide no Brasil. Foi uma conquista construída ao longo desses 20 anos para essa incorporação. É muito melhor às vezes que países europeus essa disponibilidade desses produtos. Porém, na saúde suplementar, os pacientes não têm acesso, por exemplo, às moléculas via oral, a não ser que seja solicitada por uma via administrativa, já que elas não foram incorporadas como no SUS. Também atuamos na defesa da incorporação de algumas dessas moléculas-alvo específicas pela saúde suplementar. Por meio da nossa Comissão de Políticas Públicas, estamos buscando uma agenda com a ANS para discutir essas questões. O objetivo é avançar na equidade de acesso sem comprometer a sustentabilidade do sistema. Esse é um ponto sensível, especialmente em um setor que reúne mais de 600 operadoras de saúde no Brasil.
Nesse caso da artrite reumatoide, o custo do medicamento infusional é muito diferente do custo do medicamento oral?
Valderílio Azevedo – A situação é diferente. Hoje, há biossimilares incorporados ao sistema público que chegam a custar de duas a três vezes menos do que na saúde suplementar. Essa diferença de preço também é observada em outras terapias, incluindo tratamentos para doenças raras e terapias gênicas. Em muitos casos, as negociações realizadas pelo SUS permitem que esses tratamentos sejam oferecidos por menos da metade do preço praticado na saúde suplementar, ou até por valores três vezes menores. Gostaríamos que essas condições de negociação também pudessem beneficiar a saúde suplementar, já que se trata, em última instância, da mesma população atendida pelo sistema público
E o custo desses medicamentos para cada um dos pacientes pagar do próprio bolso é exorbitante em alguns casos.
Valderílio Azevedo – Hoje, com a entrada dos imunobiológicos e algumas moléculas-alvo específicas, a diversidade de opções é maior, mas claramente muito mais caras que no passado. Essa é uma realidade que estamos enfrentando, porque se chegamos até aqui com esse aumento de custos na saúde por causa dos anticorpos monoclonais ou das proteínas de fusão, que dependem exclusivamente desse avanço na biotecnologia, o que já está acontecendo é as incorporações sequenciadas que vão ser cada vez maiores também das terapias gênicas ou terapias celulares dentro do tratamento de várias enfermidades. Estamos vendo uma realidade já em CAR-T cells no Brasil, mas temos outras terapias gênicas que vão chegar. Recentemente uma criança na Universidade da Pensilvânia que tinha uma deficiência de uma enzima que metaboliza amônia, que são detritos presentes no clareamento de proteínas. E essa criança não tinha essa enzima. É uma doença rara (CPS1) e até bem pouco tempo atrás era uma sentença de morte numa criança muito jovem. Então, uma terapia gênica chamada CRISPR foi capaz de modificar, fazer uma edição genética nessa criança de tal forma que ela produzisse essa enzima.
Isso é o próximo passo da medicina?
Valderílio Azevedo – Estamos começando a vivenciar uma nova evolução da medicina, que é a medicina personalizada. Obviamente, continuaremos tendo tratamentos de ampla utilização, especialmente nas doenças autoimunes, mas o desafio agora é identificar qual terapia é mais adequada para cada paciente. Isso depende de avanços em áreas como genômica, proteômica e transcriptômica, que permitirão identificar marcadores capazes de orientar a escolha terapêutica desde o início. Já está acontecendo na oncologia. No passado, os cânceres de mama eram tratados de forma muito semelhante. Hoje, com os testes genéticos e o maior conhecimento sobre os tumores, conseguimos identificar perfis mais responsivos a terapias hormonais, biológicas ou a outras abordagens específicas. Esse processo também está avançando nas doenças autoimunes e deve representar um dos grandes avanços da medicina na próxima década.
O Brasil já aproveita todo o potencial dos medicamentos biossimilares para a incorporação de tecnologias?
Valderílio Azevedo – Não estamos usando todo o potencial, mas já houve um grande avanço. Acompanho essa categoria de produtos farmacêuticos desde o início dos anos 2000. A primeira regulação foi a europeia, de 2006, quando aprovaram o primeiro biossimilar. É uma categoria com a qual já temos duas décadas de experiência. No Brasil, porém, sua incorporação foi um pouco mais lenta. A regulação aqui começou em 2010, e o primeiro medicamento só foi aprovado em 2015. Hoje, temos dezenas de produtos aprovados, cerca de 70 biossimilares. Há também um conjunto de moléculas que deve ser aprovado nos próximos anos, de medicamentos biológicos cujas patentes expiram. A grande vantagem dos biossimilares é a redução de custos, porque são medicamentos equivalentes. Essa equivalência é reconhecida pela regulação: não se trata de terapias nem inferiores nem superiores aos medicamentos de origem.
Isso não é suficiente para ampliar o acesso?
Valderílio Azevedo – Ao longo desses 20 anos, houve uma certa resistência, inclusive da classe médica, à aceitação dos biossimilares. Hoje existe menos resistência, também pelo fato de não ter havido nenhum problema de saúde pública no mundo associado a esses produtos. Isso traz mais segurança para a comunidade científica, e esses medicamentos vêm cumprindo seu papel de reduzir custos. Entre 2022 e 2023, houve uma virada, com a incorporação de mais biossimilares de moléculas inovadoras. Foi uma incorporação tardia, mas positiva, que continua acontecendo no sistema público. Já temos milhares de pessoas sendo tratadas com biossimilares. Não é mais uma questão de decidir se devem ou não ser utilizados, nem tem relação com a autonomia do médico. Por que não incorporar uma terapia de menor custo? Temos ampliado essa discussão porque ela envolve responsabilidade social e sustentabilidade.
Alguém é contra a adesão dos biossimilares?
Valderílio Azevedo – A própria indústria farmacêutica de inovação não é contra biossimilares. Ela tem se posicionado a favor mostrando que temos que realmente avançar para que os biossimilares sejam cada vez mais incorporados. Ainda há um espaço muito grande para ampliar o uso.
Esse ano a Anvisa fez uma atualização regulatória sobre intercambialidade. Qual a importância dessa atualização?
Valderílio Azevedo – A intercambialidade de biossimilares ocorre quando é possível trocar um medicamento por outro durante o tratamento sem prejuízo à eficácia ou à segurança do paciente. É um conceito um pouco diferente da substituição automática. A intercambialidade sempre foi uma celeuma em relação aos biossimilares, porque eles não foram aprovados por uma via regulatória específica para intercambialidade, com exceção dos Estados Unidos, que separaram os conceitos de biossimilaridade e intercambialidade. No restante do mundo, isso não ocorreu. A própria União Europeia entendeu, em determinado momento, que precisava regulamentar essa questão de alguma forma ou, pelo menos, deixar claro, por meio de uma recomendação, que a troca não representava um problema. A Anvisa, por volta de 2018, publicou uma nota técnica estabelecendo que a intercambialidade era uma decisão a ser tomada entre médico e paciente. Não foi uma política ideal, mas era a política possível naquele momento, porque a própria agência entendia que ainda não havia dados suficientemente robustos para regulamentar o tema.
E o que isso provocou?
Valderílio Azevedo – Houve um problema. Ao deixar essa decisão para médico e paciente, ela acabou sendo transferida para duas pessoas que, em tese, não dominam a questão regulatória nem necessariamente conhecem em profundidade o que é um biossimilar. Houve muita reação contrária. Para produtos equivalentes, não é necessária a opinião do médico sobre a equivalência, porque a própria regulação já a estabelece. Esses produtos não terão mais nem menos efeitos adversos; terão praticamente o mesmo perfil de segurança. A eficácia também não deve variar de forma relevante e, se houver alguma falha, o paciente tem o direito de retornar ao produto que utilizava originalmente ou migrar para outra categoria terapêutica. As informações precisam ser claras. O que a Anvisa fez agora, em 2026, foi reconsiderar tudo o que havia sido publicado e definir que não há problema em realizar a intercambialidade de produtos biossimilares, desde que sejam respeitadas as boas práticas clínicas. Ainda faltou definir alguns aspectos do que são essas boas práticas clínicas, mas isso representa um avanço enorme, porque também abre espaço para que políticas mais assertivas relacionadas a essa categoria sejam melhor implementadas no Brasil.
A ampliação desses medicamentos pode reduzir drasticamente o gasto do SUS?
Valderílio Azevedo – Em 2023, o Brasil gastou em torno de R$ 16 bilhões com terapias, sendo R$ 5 bilhões com terapias biológicas. Neste ano, provavelmente gastará um pouco mais. Os biossimilares não são a panaceia que vai resolver essa questão, mas podem, obviamente, compor essa estratégia de sustentabilidade. Porque o dinheiro economizado com essa entrada pode servir, inclusive, para incorporar novas terapias. Afinal, os recursos economizados com sua adoção podem, inclusive, ser destinados à incorporação de novas terapias. Por isso, precisamos de mais estudos de farmacoeconomia no Brasil. Trata-se de uma necessidade urgente para demonstrar de que forma os recursos economizados estão sendo empregados na saúde, especialmente na melhor remuneração de procedimentos e na incorporação de novas tecnologias.
O Brasil incentiva, através de políticas públicas, a ampliação da produção local desses medicamentos?
Valderílio Azevedo – O Brasil tem uma política muito positiva nesse campo, por meio das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs), que envolvem a transferência de tecnologia e incluem diversos biossimilares. Embora não tenham sido criadas especificamente para eles, os biossimilares estão contemplados nessa política. Já contamos com grandes institutos e empresas atuando nesse segmento, como o Instituto Butantan e a Bio-Manguinhos, além de companhias como Bionovis e Libbs. O país reúne condições bastante favoráveis para se tornar uma referência na incorporação de biossimilares, como já ocorre em diversos países europeus.
O que falta para darmos o próximo passo?
Valderílio Azevedo – Ainda falta avançar em alguns pontos. O primeiro deles é uma política mais assertiva para mostrar que os biossimilares representam um caminho importante para a sustentabilidade dos sistemas de saúde. Hoje, não vemos campanhas federais de divulgação explicando o que são esses produtos. Ainda existem muitas dúvidas entre a população. Se elas persistem até mesmo entre os médicos, imagine entre os leigos. Também são necessárias campanhas de educação mais amplas, tanto na saúde suplementar quanto na saúde pública.
Como foi no caso dos genéricos, por exemplo?
Valderílio Azevedo – Exatamente. Com os genéricos, em 1999, também houve uma grande celeuma. No caso dos biossimilares, a situação é um pouco diferente, porque a regulação é muito mais robusta. Ela exige, por exemplo, ensaios clínicos, algo que não é exigido para os genéricos. Além disso, são exigidos estudos de qualidade e um exercício de comparabilidade bastante rigoroso, que envolve análises extensas, com dezenas de testes comparando as duas moléculas, além da avaliação de eficácia e segurança.
Foto: SBR/Divulgação
Fonte: Futuro da Saúde
Repórter: Rafael Machado