Mercado
Visão Geral
O Brasil é o maior polo de biossimilares da América Latina, com vendas estimadas em US$ 5 bilhões (cerca de R$ 27,6 bilhões). O mercado biológico brasileiro cresce a uma taxa de 14% ao ano e representa cerca de 30% do mercado farmacêutico no país.
Fabricantes e Registros
Fabricantes no Brasil: 15 empresas, responsáveis por quase 50 registros, resultando em 80 apresentações comercializadas.
Registros na Anvisa: 63 medicamentos biossimilares registrados.
Registros internacionais: a EMA possui 110 registros ativos; o FDA aprovou 127 medicamentos inovadores e biossimilares em 2024.
Registros pendentes: 52 registros de medicamentos biológicos estão pendentes de análise na Anvisa, sendo 18 princípios ativos biossimilares.
Impacto Econômico
Entre 2015 e 2020, o governo federal adquiriu cerca de 121 milhões de unidades de insulina, totalizando R$ 1,4 bilhão em gastos, com redução de 63% no custo médio por dose diária definida para insulinas NPH e 14% para insulinas regulares.
Disponibilização de Fármacos para Doenças Raras
Entre 2022 e 2024, houve crescimento de 18,18%, passando de 77 para 91 fármacos.
Regulamentação
Em 2024, a Anvisa aprovou um novo regulamento para o registro de biossimilares, simplificando o processo de desenvolvimento e flexibilizando requisitos de forma segura.
Benefícios dos Biossimilares para o SUS
A introdução de biossimilares tem permitido ao SUS reduzir custos e ampliar o acesso a terapias avançadas para doenças complexas, como câncer, doenças reumatológicas e condições autoimunes.
Exemplo: o infliximabe, biossimilar utilizado no tratamento da doença de Crohn, tem custo cerca de 50% menor que o medicamento originador (medicinasa.com.br).
Nos EUA, União Europeia e Japão, a utilização de biossimilares atinge 70% em tratamentos oncológicos e 23% em imunologia. O Brasil ocupa a 4ª posição no ranking mundial, com rápido crescimento impulsionado pelo SUS (medicinasa.com.br).
Mais de 40 empresas na América Latina atuam em biológicos e biossimilares.
Faturamento e Investimentos
Faturamento de biossimilares no Brasil: R$ 3,38 bilhões, equivalente a 2,38% do mercado farmacêutico total (sindusfarma.org.br).
Investimentos do Ministério da Saúde (2019):
Total em medicamentos: R$ 19,8 bilhões
60% destinados a medicamentos biológicos, que representam apenas 12% dos medicamentos distribuídos pelo SUS.
Orçamento do SUS para assistência farmacêutica (2004–2024): Cresceu 1.346%, de R$ 1,4 bilhão em 2004 para R$ 21,9 bilhões em 2024.
Disponibilização de Fármacos para Doenças Raras
Entre 2022 e 2024, houve crescimento de 18,18%, passando de 77 para 91 fármacos.
Participação da PróGenéricos
A PróGenéricos é composta por 13 empresas que representam 20% do segmento, com aumento de participação de 1,45% em 2020 para 7,33% em 2024, crescimento de 1.589% em vendas por unidades.
Medicamentos Biossimilares Mais Vendidos
Adalimumabe: artrite reumatoide, psoríase, doença de Crohn
Enoxaparina sódica: prevenção/tratamento de trombose venosa profunda e embolia pulmonar
Insulina glargina: diabetes tipo 1 e 2
Somatropina: deficiência do hormônio de crescimento em crianças e adultos (progenericos.org.br).
Perspectivas de Mercado
O término em massa de patentes de farmacêuticas multinacionais deverá abrir um mercado global de US$ 59 bilhões (R$ 360 bilhões) para biológicos, sendo US$ 5 bilhões (R$ 30,5 bilhões) estimados para o Brasil.
Atualmente, estão pendentes de análise na Anvisa 52 registros de medicamentos biológicos, dos quais 18 princípios ativos são biossimilares.
Conheça a visão geral dos maiores mercados mundiais:
Mercado Europeu
O mercado de medicamentos biossimilares na Europa tem demonstrado crescimento robusto nos últimos anos, impulsionado por fatores como a expiração de patentes de medicamentos biológicos, políticas de saúde pública favoráveis e a busca por alternativas terapêuticas mais acessíveis. Abaixo, apresento um panorama atualizado sobre o tema:
Tamanho do Mercado e Projeções
Valor de mercado em 2024: O mercado europeu de biossimilares foi estimado em aproximadamente US$ 12,3 bilhões, com projeções indicando um crescimento para US$ 33,5 bilhões até 2031, representando uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 15,4% durante esse período drug patent watch.com.
Participação no mercado global: A Europa dominou o mercado de biossimilares em 2022, com uma participação de 50,44%, impulsionada por estruturas regulatórias favoráveis e incentivos de custo nos sistemas de saúde nacionais Fortune Business Insights.
Economia Gerada
Desde a introdução dos biossimilares na Europa, estima-se que tenha sido gerada uma economia cumulativa superior a €50 bilhões até 2023, com economias anuais de aproximadamente €10 bilhões medicinesforeurope.com.
Desafios e Oportunidades
Mercado não totalmente explorado: Apesar do crescimento, apenas 14% do mercado acessível está sendo explorado por biossimilares, indicando um potencial significativo de expansão medicinesforeurope.com.
Medicamentos em risco de exclusividade: Entre 2023 e 2032, estima-se que 110 medicamentos biológicos perderão a exclusividade, representando um valor de mercado de cerca de €55 bilhões, oferecendo oportunidades para o ingresso de biossimilares Center for Biosimilars.
Mercado Estadunidense
O mercado de medicamentos biossimilares nos Estados Unidos tem demonstrado crescimento significativo nos últimos anos, impulsionado pela expiração de patentes de medicamentos biológicos de alto custo e pela busca por alternativas terapêuticas mais acessíveis. A seguir, apresento dados atualizados sobre o tema:
Tamanho e Crescimento do Mercado
Valor de mercado em 2024: O mercado de biossimilares nos EUA foi estimado em US$ 6,5 bilhões em 2024, com projeções indicando um crescimento para US$ 30,2 bilhões até 2033, representando uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 18,5% de 2025 a 2033 IMARC Group.
Projeções de longo prazo: Outras estimativas indicam que o mercado de biossimilares nos EUA deverá crescer de US$ 22,59 bilhões em 2025 para US$ 93,52 bilhões até 2034, com uma CAGR de 17,1% durante o período de 2025 a 2034 statifacts.com.
Economia Gerada
Desde a introdução dos biossimilares nos EUA, estima-se que o sistema de saúde tenha economizado aproximadamente US$ 36 bilhões por meio da prescrição desses medicamentos, com mais de US$ 12,4 bilhões em economias apenas em 2023 Nature.
Mercado de medicamentos biológicos e biossimilares no Canadá
O mercado de medicamentos biológicos e biossimilares no Canadá tem apresentado crescimento significativo nos últimos anos, impulsionado pela crescente demanda por tratamentos inovadores e pela implementação de políticas públicas que incentivam a adoção de biossimilares. A seguir, apresento um panorama detalhado sobre o tema:
Crescimento do Mercado de Biológicos
Vendas de medicamentos biológicos: As vendas de medicamentos biológicos no Canadá triplicaram de US$ 4,9 bilhões em 2014 para US$ 15,0 bilhões em 2023, representando uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 12,9% ao longo de 10 anos. Governo do Canadá
Participação no mercado farmacêutico: Os medicamentos biológicos representaram 38,6% das vendas totais de medicamentos no Canadá em 2023, superando a mediana da OCDE de 30,1%. Governo do Canadá
Gastos per capita: O gasto per capita com medicamentos biológicos no Canadá foi de US$ 381, 80% superior à mediana da OCDE de US$ 210. Governo do Canadá
Adoção de Biossimilares
Biossimilares aprovados: Até 2023, o Canadá aprovou biossimilares para 18 medicamentos biológicos distintos, comparado a 22 na União Europeia e 15 nos Estados Unidos. Governo do Canadá
Participação de mercado: A participação de mercado dos biossimilares aumentou de 23,5% em 2022 para 35,8% em 2023. canjhealthtechnol.ca
Exemplos de medicamentos:
Adalimumabe: Adoção de biossimilares de 72% no Canadá, superior à mediana da OCDE de 56%.
Infliximabe: Adoção de biossimilares de 59% no Canadá, abaixo da mediana da OCDE de 87%.
Etanercepte: Adoção de biossimilares de 78% no Canadá, superior à mediana da OCDE de 47%.
Rituximabe: Adoção de biossimilares de 48% no Canadá, abaixo da mediana da OCDE de 79%. Governo do Canadá
Economia Gerada
Economias em Ontario: Entre os anos fiscais de 2020/2021 e 2022/2023, a província de Ontario economizou aproximadamente US$ 53 milhões por meio da adoção de biossimilares em tratamentos oncológicos. Biocon Biologics
Mercado de medicamentos biológicos e biossimilares na Índia
O mercado de medicamentos biossimilares na Índia tem experimentado um crescimento significativo, impulsionado por fatores como a crescente prevalência de doenças crônicas, políticas governamentais favoráveis e a robusta capacidade de fabricação local. A seguir, apresento um panorama detalhado sobre o tema:
Tamanho e Crescimento do Mercado
Valor de mercado em 2024: O mercado de biossimilares na Índia foi avaliado em aproximadamente US$ 8,6 bilhões em 2024, com projeções indicando um crescimento para US$ 37,1 bilhões até 2031, representando uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 27,6% de 2025 a 2031 precisionbusinessinsights.com.
Projeções de longo prazo: Outras estimativas indicam que o mercado de biossimilares na Índia deverá crescer de US$ 866,2 milhões em 2024 para US$ 3,66 bilhões até 2033, com uma CAGR de 17,38% durante o período de 2025 a 2033 IMARC Group.
Mercado de medicamentos biológicos e biossimilares na Austrália
O mercado de medicamentos biológicos e biossimilares na Austrália tem mostrado um crescimento robusto, impulsionado por políticas públicas favoráveis, aumento da demanda por tratamentos eficazes e avanços tecnológicos. A seguir, apresento um panorama detalhado sobre o tema:
Tamanho e Crescimento
Mercado de biossimilares: em 2024, o mercado australiano de biossimilares foi avaliado em US$ 741,6 milhões e projeta-se que alcance US$ 5,5 bilhões até 2033, com uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 22,2% de 2025 a 2033 IMARC Group.
Mercado de medicamentos biológicos: em 2024, o mercado australiano de medicamentos biológicos foi estimado em US$ 7,6 bilhões e espera-se que atinja US$ 14,4 bilhões até 2033, com uma CAGR de 7,45% de 2025 a 2033 IMARC Group.
Adoção de Biossimilares
Número de biossimilares aprovados: registrou um aumento significativo no número de biossimilares aprovados pela Therapeutic Goods Administration (TGA), passando de apenas 2 em 2010 para 65 em 2024, com 22 novas aprovações nesse ano mbip.com.au.
Adoção por classe terapêutica:
Anti-TNF: adoção de biossimilares de anti-TNF está em 36%, abaixo da média da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) de 67% Retail Pharmacy.
Potencial local:
Economias potenciais: a troca obrigatória de medicamentos biológicos de referência por biossimilares em tratamentos de artrite reumatoide poderia economizar até US$ 75 milhões por ano Retail Pharmacy.