Os biossimilares são medicamentos biológicos altamente semelhantes a um produto biológico pioneiro, cuja patente já expirou. Eles são produzidos a partir de organismos vivos, assim como os originadores, e têm eficácia, segurança e qualidade comparáveis, validadas por rigorosos estudos clínicos e regulatórios. O desenvolvimento de um biossimilar costuma ser mais barato, mais rápido e a economia gerada pode ser realocada para ampliar o número de pacientes atendidos ou para financiar outras áreas do sistema de saúde.

Ao reduzir custos com medicamentos biológicos já estabelecidos, é possível investir mais em tratamentos inovadores e novas terapias. Isso fortalece os sistemas de saúde e permite a sustentabilidade de tratamentos de alta complexidade, como imunoterapias e terapias-alvo. Com a entrada dos biossimilares ocorre a capilarização do tratamento, porque cresce a viabilidade de levar tratamentos para regiões antes desassistidas. Pacientes que antes não tinham acesso a terapias biológicas, por questões de custo ou logística, passam a ter oportunidades mais equitativas.

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem regulamentos alinhados com padrões internacionais, o Sistema Único de Saúde (SUS) já utiliza biossimilares em programas estratégicos e a tendência é de um mercado com crescimento acelerado, impulsionado tanto por necessidades econômicas quanto por políticas públicas de ampliação do acesso à saúde.