As entidades signatárias desta manifestação, representando o setor acadêmico, osNúcleos de Inovação Tecnológica (NITs) e gestores de inovação,bem como ossetores das indústrias farmacêuticas instaladas no país, dosprodutores rurais brasileiros e dedefensivos agrícolas pós-patente, manifestam preocupação e posição contrária às alterações da Lei de Propriedade Industrial (Lei nº 9.279/1996) previstas na emenda n° 4 ao PL 2.210/2022, diante dos potenciais impactos sobre a segurança jurídica, o ambiente de inovação, o desenvolvimento científico e tecnológico, a competitividade dos setores produtivos estratégicos e a capacidade do Brasil de atrair investimentos e promover acesso à inovação.
As alterações constantes da emenda podem gerar impactos negativos para o país, comprometendo políticas essenciais que historicamente contribuíram para a sustentabilidade do orçamento público, para a segurança e competitividade da produção agropecuária nacional e para ampliar o acesso da população a tratamentos de saúde e inovações.
Inconstitucionalidade das proposições
- Cabe destacar que a emenda n° 4 ao PL 2.210/2022 viola a decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) na ADI 5529/DF, de 2021, que declarou ainconstitucionalidade do parágrafo único do artigo 40 da Lei nº 9.279/1996.
Aumento do custo e impacto orçamentário comprovado
- Estudo da UFRJ (2021) estimou que a extensão de vigência de patentes de medicamentos poderia impor custo adicional de até R$ 3,9 bilhões ao Ministério da Saúde, com base na análise de compras públicas de apenas nove medicamentos de alto custo.[1]
- Para fins de contexto, no mesmo recorte de nove medicamentos analisado nesse estudo, o gasto do Ministério da Saúde entre 2014 e 2018 foi de aproximadamente R$ 10 bilhões, o que evidencia a magnitude orçamentária envolvida quando exclusividades são prolongadas.
Já em estudo da UFRJ de 2024, com base em levantamento de alguns medicamentos selecionados, extensões judiciais de patentes farmacêuticas paraesse conjunto poderiam acarretar impacto potencial de até R$ 1,1 bilhão nas compras públicas centralizadas e até R$ 7,6 bilhões no mercado privado.[1]
Os gastos com medicamentos são bastante significativos no orçamento público e nos gastos familiares. Estudos demonstram que o gasto total do Ministério da Saúde com a política de assistência farmacêutica mais do que dobrou em uma década.[2]
Comparação Internacional
- Para fins de comparação, dados do United States Patent and Trademark Office (USPTO) mostram que, mesmo com mais recursos e examinadores, patentes em produtos farmacêuticos e biotecnologia têm tempos de análise superiores até à meta adotada na Estratégia Nacional de Propriedade Intelectual do Brasil, chegando a aproximadamente 2 anos e 8 meses em 2025.[1]
- De acordo com um estudo de 2023 da Yale Law & Policy Review sobre a legislação americana conhecida como Hatch-Waxman Act (Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984), a prorrogação de prazo de patente e mecanismos correlatos passaram a ser usados para prolongar exclusividade e retardar a concorrência. Em vez de gerar mais inovação, o arranjo passou a ser utilizado para manter genéricos fora do mercado por mais tempo, distorcendo a lógica original do sistema e ampliando custos para compradores públicos e privados, especialmente no caso de medicamentos.[2]
- Conforme a Lei nº 9.279/1996 (Lei da Propriedade Industrial), o titular já conta com proteção durante o tempo de análise. Em contraste, nos Estados Unidos, a proteção pré-concessão prevista em 35 U.S.C. § 154[3] é mais restrita, o que reforça que, no Brasil, a proteção desde o depósito já é mais ampla e não justifica criar prorrogação de prazo.
O combate ao backlog realizado pelo INPI
O trabalho do INPI para reduzir o backlog e o tempo médio de análisedepatentes é amplamente reconhecido no país e no exterior[4]. O estoque de pedidos pendentescaiu de 15.134 (2022) para 1.052 (março de 2025), e o Plano Estratégico 2023–2026 estabelece como meta reduzir o exame técnico para 2 anos.
Os números do ano de 2025 apontam para um aumento no número de pedidos de patentes e de registros de marcas, assim como no número de concessões de novas patentes de invenções.
No caso das patentes de invenção, os depósitos de novos pedidos cresceram 6,7% em relação ao ano anterior, atingindo o melhor resultado histórico desde 2016. As concessões de patentes também aumentaram 5,5% em relação a 2024, refutando o cenário alarmista de menor inovação usado para justificar a adoção do mecanismo de PTA.
Considerações Finais
Diante desse contexto, a aprovação da emenda n° 4 ao PL 2.210/2022 representa risco concreto de reintrodução de mecanismos de extensão indevida da vigência patentária, criando incentivos a estratégias dilatórias que postergam a entrada de concorrentes e ampliam indevidamente períodos de exclusividade.
A ampliação artificial de vigências patentárias compromete também o ecossistema nacional de ciência, tecnologia e inovação. Universidades, Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (ICTs) e Núcleos de Inovação Tecnológica (NITs), que desenvolvem tecnologias estratégicas em saúde, dependem de um ambiente regulatório equilibrado para viabilizar a transferência de tecnologia e ampliar o acesso público aos resultados de pesquisas financiadas com recursos públicos.
Mecanismos que prolonguem artificialmente exclusividades reduzem o espaço para inovação incremental por atores nacionais, contrariando os objetivos da Nova Indústria Brasil e enfraquecendo a capacidade do país de desenvolver soluções tecnológicas próprias. A pesquisa e a inovação sustentável exigem marcos regulatórios que conciliem incentivos ao investimento privado com acesso público ao conhecimento. A emenda n° 4 ao PL 2.210/2022, na forma proposta, rompe esse equilíbrio em detrimento da sociedade e da ciência brasileira.
Desse modo, as entidades signatárias solicitam respeitosamente aos nobres deputados(as) e senadores(as) a rejeição da emenda n° 4 ao PL 2.210/2022, considerando os impactos apontados ao longo desta manifestação, de forma a preservar a segurança jurídica, a previsibilidade regulatória e o acesso da população a produtos e tecnologias essenciais.
[1]Paranhos, J., Mercadante, E. e Hasenclever, L. O custo da extensão da vigência de patentes de medicamentos para o Sistema Único de Saúde. Cadernos de Saúde Pública, 36(11), 2020. Disponível em: https://www.scielo.br/j/csp/a/37vfpd7rVJzFDhzbnStQ9YM/?lang=pt . Acesso em: 5 de fevereiro de 2026.
[1] Paranhos, Julia et al. Extensão de prazo de vigência de patentes farmacêuticas por ações judiciais: efeitos sobre compras públicas centralizadas e mercado privado. Cadernos de Saúde Pública, Rio de Janeiro, v. 40, n. 11, 2024. Disponível em: https://doi.org/10.1590/0102-311XPT231423 . Acesso em: 18 maio 2026.
[1] Vieira F. Evolução do gasto com medicamentos do Sistema Único de Saúde no período de 2010 a 2016. Rio de Janeiro: Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada; 2018. (Texto para Discussão, 2356). Disponível em: https://repositorio.ipea.gov.br/server/api/core/bitstreams/12a83f7e-ad22-40e3-a039-49343562623c/content
[1] United States Patent and Trademark Office (USPTO) (2025) Patents Pendency Data (June 2025). Disponível em: https://www.uspto.gov/dashboard/patents/pendency.html (Acessado em: 5 de fevereiro de 2026).
[1] Feldman, R. (2023) ‘Patent Term Extensions and the Last Man Standing’, Yale Law & Policy Review, 42(1). Disponível: https://yalelawandpolicy.org/sites/default/files/YLPR/feldman_patent_term_extensions_ylpr_2023.pdf (Acesso: 5 de fevereiro de 2026).
[1] United States (n.d.) 35 U.S.C. § 154: Contents and term of patent; provisional rights. Disponível em: https://www.law.cornell.edu/uscode/text/35/154. Acessado em: 5 de fevereiro de 2026.
[1] European Commission (2025) INPI Brazil Huge Effort in Reducing the Patent and Trademark Backlog. Disponível em: https://intellectual-property-helpdesk.ec.europa.eu/news-events/news/inpi-brazil-huge-effort-reducing-patent-and-trade-mark-backlog-2025-07-28_en. Acessado em: 5 de fevereiro de 2026.