Promovido pela PróGenéricos e entidades do setor, o encontro reuniu regulador, academia e indústria para discutir o avanço dos biossimilares e marcou a divulgação da nova Nota Técnica nº 60/2026 da Agência
Brasília sediou, nesta quarta-feira (10), um dos principais encontros sobre medicamentos biossimilares do País. Promovido pela PróGenéricos e entidades do setor, o Conexão Biossimilares reuniu autoridades da Anvisa, especialistas nacionais e internacionais, representantes da indústria farmacêutica, pesquisadores e profissionais da saúde para discutir o atual cenário e os avanços regulatórios, científicos e clínicos necessários à ampliação do acesso da população brasileira a terapias biológicas de alta complexidade.
A abertura do evento contou com a participação da Diretoria Colegiada da Anvisa, representada pelo Diretor-Presidente, Leandro Safatle, pela Diretora da Segunda Diretoria, Daniela Marreco, pelo Diretor Substituto da Terceira Diretoria, Marcelo Moreira, pelo Diretor da Quarta Diretoria, Daniel Pereira e pelo Diretor da Quinta Diretoria, Thiago Campos, além do Presidente-Executivo da PróGenéricos, Tiago de Moraes Vicente.
Com foco no fortalecimento do ambiente regulatório e científico dos biossimilares, o evento abordou temas centrais para o avanço desse mercado no Brasil, como critérios de qualidade, segurança e eficácia, estudos clínicos, tendências regulatórias internacionais e a intercambialidade — tema de grande relevância para o setor e que envolve as possibilidades de substituição entre medicamentos biossimilares e biológicos pioneiros, sempre com base em evidências científicas e na segurança do paciente.
O encontro também foi marcado pela divulgação da Nota Técnica n.º 60/2026 da Anvisa, elaborada pela Gerência-Geral de Produtos Biológicos (GGBIO), que atualiza e consolida o entendimento da Agência sobre a segurança da intercambialidade entre medicamentos biológicos e biossimilares, e até mesmo entre biossimilares. Com base em evidências científicas e na experiência internacional, o documento indica que essa troca pode ser realizada com segurança, desde que observadas as condições aprovadas em bula e assegurados o acompanhamento clínico, a rastreabilidade e a farmacovigilância.
O documento atualiza a Nota de Esclarecimento nº 003/2017 e consolida o entendimento científico e regulatório acumulado ao longo dos últimos anos sobre a utilização de biossimilares e sua substituição com medicamentos biológicos pioneiros. Embora a intercambialidade nunca tenha sido proibida pela Anvisa, a nova Nota traz maior clareza, objetividade e segurança regulatória ao alinhar o Brasil às melhores evidências científicas e às práticas adotadas internacionalmente, contribuindo para reduzir incertezas, fortalecer a confiança nos biossimilares e ampliar o acesso da população a tratamentos biológicos.
A divulgação da Nota Técnica durante o Conexão Biossimilares conferiu ainda mais relevância ao encontro, simbolizando o compromisso da Anvisa com o diálogo técnico-científico e com a evolução regulatória necessária para promover um ambiente mais favorável à inovação, à concorrência, à sustentabilidade dos sistemas de saúde e à ampliação do acesso dos pacientes brasileiros a terapias modernas e de alta complexidade.
Os painéis técnicos reuniram moderadores da Anvisa, especialistas da indústria farmacêutica, pesquisadores e convidados internacionais, entre eles representantes da associação europeia Medicines for Europe, da Universidade Autônoma de Barcelona, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), do Instituto Butantan, além de lideranças globais na área de epidemiologia e executivos com experiência internacional no segmento de biossimilares.
A diversidade de participantes consolidou o Conexão Biossimilares como um dos principais fóruns de discussão sobre o tema no País em 2026. O encontro contou ainda com o apoio institucional da Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina (Abifina), da Associação Brasileira da Indústria de Produtos para o Autocuidado em Saúde (Acessa), da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac), do Grupo FarmaBrasil, do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) e do Sindicato das Indústrias Farmacêuticas no Estado de Goiás (Sindifargo), fortalecendo a integração entre os diferentes elos da cadeia produtiva da saúde.
Para Tiago de Moraes Vicente, presidente-executivo da PróGenéricos, o encontro ficará marcado não apenas pela qualidade das discussões técnicas, mas também por representar um momento importante para a evolução regulatória dos biossimilares no Brasil.
“ A Nota Técnica nº 60/2026 traz mais clareza regulatória e fortalece a confiança nos biossimilares. Essa segurança é essencial para atrair novos registros, ampliar a concorrência e criar condições para a redução de preços, com impacto direto no acesso dos pacientes e na sustentabilidade do SUS e da saúde suplementar. A divulgação durante o Conexão Biossimilares reforça a importância do diálogo técnico entre Anvisa, academia, indústria e sociedade na construção de um ambiente regulatório moderno, seguro e alinhado às melhores práticas internacionais“, afirma.
Programação
Período da manhã
A programação da manhã foi dedicada aos principais fundamentos regulatórios e científicos dos biossimilares.
A primeira apresentação, “Regulatório: contextualização nacional e alinhamento internacional”, foi conduzida por Vanessa Schiavo, gerente de Assuntos Regulatórios da Bionovis, e Mina Grguri, Oficial Sênior de Assuntos Regulatórios e Científicos de Biossimilares da Medicines for Europe. O painel, moderado pelo Gerente-Geral Substituto da GGBIO, Anderson Vezali, abordou o alinhamento do modelo regulatório brasileiro às diretrizes internacionais, além das tendências globais voltadas à racionalização do desenvolvimento de biossimilares, avaliação baseada em risco e fortalecimento da confiança científica nas evidências de comparabilidade.
Na sequência, Gilberto Castañeda, diretor de Pesquisa no Colégio Mexicano de Reumatologia, ministrou a palestra “Caracterização de mAbs: comparabilidade estrutural/funcional, CQAs, heterogeneidade e glicosilação”, sob moderação da especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, Silmara Silveira Andreoli. A apresentação destacou métodos avançados de caracterização de anticorpos monoclonais e a importância dos atributos críticos de qualidade na comprovação da biossimilaridade.
Encerrando o período da manhã, a palestra “Desafios técnicos: justificativas para diferenças residuais na comparabilidade” foi conduzida por Anna Vieira, gerente de Projetos de Pesquisa e Desenvolvimento da Bio-Manguinhos/Fiocruz, e Ana Maria Moro, pesquisadora científica e diretora do Laboratório de Biofármacos do Instituto Butantan. O debate contou com a participação da Gerente de Avaliação de Produtos Biológicos da Anvisa, Maria Fernanda Reis e Silva Thees, e abordou a avaliação científica das diferenças residuais e sua relevância clínica no processo regulatório.
Período da tarde
À tarde, a programação concentrou-se nos estudos clínicos, interpretação de evidências e desafios relacionados ao uso dos biossimilares na prática clínica.
A primeira sessão foi dedicada ao tema “PK/PD: sensibilidade de modelos, endpoints e interpretação de equivalência”, apresentada pelo professor Valderílio Feijó, chefe do Departamento de Clínica Médica da Universidade Federal do Paraná (UFPR). A atividade contou com moderação do Diretor-Executivo Regulatório da PróGenéricos, Pablo Meneghel, que conduziu as discussões sobre o papel dos estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos na demonstração da biossimilaridade.
Em seguida, o conselheiro científico sênior do Fórum de Biossimilares dos Estados Unidos, Hillel Cohen, apresentou a palestra “Estudos clínicos: critérios científicos para isenção de Fase III e tendências regulatórias”. A interlocução foi conduzida por Rosana Mastellaro, Diretora Técnica Regulatória e de Inovação do Sindusfarma. O debate abordou a evolução dos modelos regulatórios internacionais e a racionalização dos estudos clínicos confirmatórios.
Encerrando a programação, o professor Valderílio Feijó e Anderson Montai retornaram ao palco para apresentar a palestra “Intercambialidade: status regulatório e práticas atuais”, discutindo segurança, farmacovigilância, rastreabilidade e experiências internacionais relacionadas à substituição entre biossimilares e medicamentos biológicos de referência.
Além do conteúdo técnico, o evento proporcionou momentos de integração e networking entre participantes, especialistas e representantes do setor, fortalecendo o diálogo e a construção conjunta de soluções para o futuro dos biossimilares no Brasil.