Biossimilares
A biotecnologia proporcionou inovação à indústria farmacêutica, permitindo a produção de medicamentos biológicos, desenvolvidos a partir de organismos vivos, como bactérias, fungos, vírus e células vegetais. São vacinas, soros, hemoderivados, anticorpos monoclonais e outros fármacos não sintéticos, como o próprio nome sugere.
Medicamentos biológicos são elaborados para agir direta e especificamente sobre as moléculas do sistema imunológico responsáveis pelo surgimento da patologia a ser tratada. Graças a essa capacidade de ação terapêutica tão direcionada, o produto biológico é muito positivo no combate a neoplasias e à artrite reumatoide. Pessoas portadoras de diabetes, psoríase e hepatites, entre outras doenças crônicas, também são beneficiadas pelo uso desses medicamentos.
Os biossimilares são medicamentos muito semelhantes aos produtos biológicos inovadores, com o mesmo potencial de promover respostas no sistema imunológico do paciente. Devido à grande complexidade de sua estrutura e da tecnologia envolvida na produção, são medicamentos altamente específicos e de custo relativamente elevado. Ainda assim, porém, geram economia no tratamento da doença, se comparados aos medicamentos de referência.
Medicamentos biossimilares, assim como os genéricos, somente podem ser produzidos após a expiração da patente do produto original. Ambos são poderosos instrumentos para facilitar o acesso da população e dos governos a medicamentos, causa pela qual a PróGenéricos atua diariamente, desde sua fundação, em 2001.
Biossimilares no Brasil
De 2018 a 2021, a Anvisa concedeu registro a 21 medicamentos biossimilares, totalizando 52 aprovados pela agência. Desses, apenas dois são inteiramente produzidos no Brasil:
- Somatropina – utilizado no tratamento de hipopituitarismo (deficiência do hormônio do crescimento humano); e
- Rituximabe – medicamento contra artrite reumatoide e linfomas não Hodgkin.
Outros cinco biossimilares estão em processo de aprovação.
O primeiro medicamento biossimilar a obter registro na Anvisa foi o Remsima (infliximabe), indicado no combate a artrite reumatoide, doença de Crohn, colite ulcerativa, espondilite anquilosante, artrite psoriática e psoríase, entre outras enfermidades.
Para ser aprovado, o Remsima foi submetido a testes de comparabilidade com o medicamento biológico de referência, o Remicade, a fim de garantir sua eficácia, segurança e qualidade.
Em um desses estudos, 606 adultos portadores de artrite reumatoide receberam, por 30 semanas, o Remsima ou o Remicade associado à substância metotrexato. A redução dos sintomas foi o principal parâmetro para registro da eficácia do biossimilar.
Ao final do período de tratamento, quase 60% dos pacientes responderam de forma positiva a qualquer um dos medicamentos.
Biossimilares no SUS
Nos últimos anos, muitos brasileiros passaram a usufruir de benefícios proporcionados pelos medicamentos biossimilares, cuja eficácia consegue atingir até 100% em tratamentos de doenças como a psoríase.
O biossimilar indicado em casos de artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante e psoríase já é distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e oferece excelentes resultados. Contudo, vale ressaltar que, devido a possíveis efeitos adversos, seu uso está condicionado a avaliação clínica individual e requer acompanhamento médico.
Legislação
A legislação utilizada para o registro de biossimilares no Brasil é a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55, da Anvisa, de 16 de dezembro de 2010.
Para isso, de acordo com a agência, devem ser apresentados, entre outros requisitos, “estudos comparativos entre o biossimilar e o produto biológico comparador, contendo informações suficientes para predizer se as diferenças detectadas nos atributos de qualidade entre os produtos resultam em impactos adversos na segurança e na eficácia do biossimilar”.