As exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para aprovação de medicamentos biossimilares são bastante rigorosas.
A semelhança com o medicamento de referência deve ser demonstrada por meio de testes clínicos complexos e minuciosos, a fim de garantir a segurança e a eficácia dos biossimilares. Além disso, aspectos como efeitos clínicos, toxicidade e ações biológicas merecem especial atenção nos testes de comparabilidade.
Conforme destaca nota no site da Anvisa, diferentemente do que ocorre com os medicamentos sintéticos, em que o genérico substitui automaticamente o produto de referência, a substituição do medicamento comparador pelo biossimilar pode não ser possível em todas as situações.
“Isso significa que a troca de um medicamento biológico com o mesmo princípio ativo precisa ser avaliada no contexto do paciente, devido a questões específicas desses medicamentos”, explica o texto.