Por que confiar?

O programa de medicamentos genéricos foi criado no Brasil em 1999, com a promulgação da Lei nº 9.787, formulada com o objetivo de implementar uma política consistente de auxílio ao acesso a tratamentos medicamentosos no país.

Os critérios técnicos para registro, produção e comercialização desses medicamentos são semelhantes aos adotados por órgãos reguladores de países como Canadá (Health Canada), Estados Unidos (FDA) e os integrantes da União Europeia (EMEA), entre outros centros de referência em saúde pública no mundo.

Testes

De acordo com a Lei nº 9.787 e suas posteriores regulamentações, os genéricos só podem chegar ao consumidor depois de passarem por testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência, que lhes conferem o mesmo grau de eficácia, qualidade e segurança dos medicamentos de referência.

Saiba mais sobre cada tipo de teste:

Equivalência farmacêutica

Os testes de equivalência farmacêutica visam comprovar se os genéricos possuem os mesmos fármacos, na mesma dosagem e forma farmacêutica encontradas nos medicamentos de referência. Também têm a função de conferir se o genérico analisado apresenta as mesmas especificações física e físico-química relativas ao controle de qualidade.

Bioequivalência

Os testes de bioequivalência exigidos para os genéricos são realizados em voluntários sadios e obedecem a três fases distintas:

• Clínica – administração do medicamentos genérico e do de referência em períodos distintos, com a coleta de amostras de sangue ou urina em tempos determinados.
• Analítica – quantificação do fármaco nas amostras, por meio de método específico.
• Estatística – cálculo dos parâmetros farmacocinéticos e análise estatística para determinar a bioequivalência.

Intercambialidade

Ao ser aprovado nos testes de equivalência farmacêutica e de bioequivalência, o medicamento genérico conquista sua principal característica: ser intercambiável.

Isso significa que o genérico pode substituir, com total segurança e igual eficácia, o medicamento de referência correspondente.

Boas práticas de fabricação

As indústrias de medicamentos genéricos precisam obter, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). O documento é concedido após inspeção e garante que os medicamentos estão sendo consistentemente produzidos e controlados.

O CBPF assegura, ainda, que o produto não terá diferenças entre lotes e manterá a mesma qualidade que apresentava por ocasião do registro como genérico, garantindo, assim, a sua intercambialidade.

Outras ferramentas de controle dos genéricos incluem o Programa Nacional de Verificação da Qualidade dos Medicamentos (Proveme), instituído pela Anvisa, e o Sistema de Informações de Acidentes de Consumo (Siac), criado pelos ministérios da Justiça e da Saúde.

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