Lei que institui o Dia Nacional do  
Medicamento Biossimilar é sancionada no Brasil 

Publicada no Diário da União, a Lei Nº 15.087 institui o dia 16 de dezembro como Dia Nacional do Medicamento Biossimilar 

Nesta segunda-feira (6), foi publicado no Diário da União a Lei Nº 15.087, de 3 de janeiro de 2025, que institui o Dia Nacional do Medicamento Biossimilar. A data será comemorada anualmente no dia 16 de dezembro. 

A proposta da Lei surgiu como autoria da Câmara dos Deputados por Pedro Westphalen (PP/RS) e foi aprovada pelo Senado, com parecer favorável da senadora Mara Gabrilli (PSD-SP), antes de seguir para sanção presidencial. A data foi escolhida devido à regulamentação do registro de medicamentos biossimilares no Brasil que foi publicada pela Anvisa em 16 de dezembro de 2010. 

Segundo Tiago de Moraes Vicente, presidente-executivo PróGenéricos, os biossimilares representam a possibilidade de um sistema de saúde mais acessível e justo, garantindo tratamento de qualidade para quem precisa. 

“Medicamentos biossimilares são produtos biológicos – o que os diferenciam dos genéricos, por exemplo, que são sintéticos – desenvolvidos para serem altamente semelhantes aos medicamentos pioneiros cujas patentes expiraram, abrindo espaço para que outras empresas desenvolvam suas versões”, explica o presidente.  

O biossimilar é feito a partir de organismos vivos – fluidos biológicos, tecidos vegetais ou animais, ou células geneticamente modificadas – o que, além de exigir tecnologias mais complexas, implica variações entre as versões. Tais variações, entretanto, não afetam a eficácia e segurança dos medicamentos, já que estes passam por rigorosas avaliações de comparabilidade e qualidade. 

Estes produtos são usados principalmente para o tratamento de doenças autoimunes, diabetes e câncer. Alguns dos biossimilares mais vendidos no Brasil são: 

• Adalimumabe – tratamento de doenças autoimunes como artrite reumatoide, psoríase e doença de Crohn.  

• Enoxaparina sódica – utilizada na prevenção e tratamento de trombose venosa profunda e embolia pulmonar; 

• Insulina glargina – usada no tratamento de diabetes tipo 1 tipo 2; 

• Somatropina – usada no tratamento de deficiência de hormônio do crescimento em crianças e adultos. 

No País, estes medicamentos têm um papel importante para o desenvolvimento da saúde pública. Além de ampliar o acesso a tratamentos biológicos, impulsiona a biotecnologia e a indústria farmacêutica instalada no país, reforçando o compromisso do Brasil com a saúde da população. Hoje, o Brasil ocupa a segunda posição no ranking mundial de registros de biossimilares.