Novos genéricos podem levar mais tempo do que o prazo legal chegarem ao mercado

Os consumidores brasileiros deverão esperar mais de 20 anos para contarem com as versões genéricas de mais de 40 medicamentos, revela levantamento da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (PróGenéricos).

Embora 20 anos seja o prazo máximo estabelecido pela Lei 9.279/96, que define as regras de propriedade intelectual no país, o parágrafo único do artigo 40 define que o prazo de vigência de uma patente não poderá ser inferior a 10 anos da data da concessão da patente pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial.

O que acontece atualmente, é que o prazo que o INPI permanece com o processo em analise pode levar mais de uma década.

Um dos exemplos listados pela PróGenéricos é o do medicamento Champix, produto da Pfizer utilizado no tratamento contra tabagismo. A patente foi depositada no INPI  em novembro de 1998, porém, só foi analisada em junho de 2010, ou seja, quase 12 anos depois.

Em razão do artigo 40, os consumidores que poderiam contar com versões genéricas do produto em novembro de 2018, terão de esperar mais 19 meses. Só poderão ter acesso ao genérico em junho de 2020.

Para Telma Salles, presidente executiva da PróGenéricos, esse mecanismo de proteção fere o direito à concorrência, não estimula o desenvolvimento industrial do país e prejudica os consumidores. “Trata-se de um mecanismo desnecessário, sem precedentes na legislação internacional”, afirma.

A executiva afirma ainda que como as analises do INPI são mais lentas do que seria o ideal, o depósito da patente e período que a patente espera para ser analisada já passa a contabilizar a proteção. “O que exceder a 20 anos, é abuso e fere a própria legislação de patentes”, ressalta.

O artigo 40 não oferece problemas apenas ao setor farmacêutico nacional. Vários outros setores da economia como química, agroindústria, entre outros, também sentem os efeitos da legislação que impede o lançamento de produtos similares às invenções de empresas internacionais no país.

Em razão desse cenário, a Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas especialidades, a Abifina, com apoio da PróGenéricos e do Grupo FarmaBrasil, entrou com uma Ação Direta de Inconstitucionalidade (Adin) questionando a compatibilidade do parágrafo único do artigo 40 da Lei de Propriedade Intelectual com a ordem constitucional.

“Os prejuízos para a sociedade, são enormes. No caso dos medicamentos, esse cenário não apenas representa um importante entrave ao acesso a medicamentos, como também interfere na expansão das indústrias de genéricos que são obrigadas a retardarem seus lançamentos”, argumenta Salles.

Medicamentos

A PróGenéricos levantou 5 exemplos emblemáticos de medicamentos que, se mantida a regra do parágrafo único do artigo 40 da Lei de Propriedade Intelectual só chegarão ao mercado como genéricos após o prazo máximo estipulado pela legislação que é de 20 anos. Os dados de mercado abaixo, são do IMS Health.

Janúvia

O produto da MSD, que tem o Fosfato de Sitagliptinia com princípio ativo, tem a patente válida até 2022. Depositada em julho de 2002, só teve sua analise concluída em abril de 2014 e deverá perder proteção patentária em abril de 2024, tendo no mínimo 21 meses de prazo de extensão.

Utilizado no tratamento do diabetes, o produto pode chegar a custar R$ 185,78. Se houvesse genérico, porém, custaria no mínimo R$120,75, sem contar os descontos praticados pelo mercado que podem reduzir os preços, em média, 60%, beneficiando ainda mais o consumidor.O produto movimentou 688,1 mil unidades em 2013, gerando vendas no valor de R$ 75,7 milhões.

Victoza

Outro produto para o Diabetes, da Novo Nordisk, também é outro exemplo de extensão de patentes por conta do artigo 40. O produto que teve sua patente depositada em agosto de 1997, deveria ter seu vencimento em agosto de 2017. Porém, só poderá ser transformado em genérico em janeiro de 2023, o que significa que sua patente foi analisada apenas em janeiro do ano passado. “Sabemos da falta de infraestrutura do INPI para atender a demanda de depósitos, mas não se está discutindo isso.  O fato é que desde agosto de 1997 o Brasil tem respeitado essa patente”, pondera Salles.

O Victoza, que pode custar até R$392,46 ao consumidor poderia por no mínimo R$255,09, sem computar os descontos oferecidos pela indústria e varejoq eu podem chegar a 60%, na prática. O produto movimentou R$149,3 milhões em 2013, com a comercialização 31,1 mil unidades.

Nexavar

Esse produto da Bayer, utilizado no tratamento do câncer do fígado, também serve como exemplo das dificuldades que esse mecanismo estabelecido pelo paragrafo único do artigo 40 da LPI pode oferecer aos pacientes. Se pelo prazo legal poderia chegar ao mercado em versão genérica a partir de janeiro de 2020, só poderá chegar ao mercado a partir de fevereiro de 2023, ou seja, com um atraso de 39 meses.

O produto que custa R$7019,05, custaria em sua versão genérica no mínimo  R$4562,35. Em 2013, a Bayer movimentou no Brasil R$5,1 milhões com a comercialização 998 unidades do produto, cujo princípio ativo é o Sorafenibe.

Tykerb

Utilizado no tratamento do câncer de mama, o produto da GSK teve sua patente depositada em janeiro de 1999 e teria sua validade concluída em janeiro de 2019. Porém,  como a patente só foi analisada em maio de 2011, os pacientes deverão esperar até maio de 2021 para terem acesso ao medicamento na versão genérica.

O produto, que custa até R$ 4.192,18, poderia custar, na sua versão genérica, no mínimo R$ 2.724,91. A GSK comercializou 430 unidades do produto no Brasil, registrando vendas no valor de R$1,7 milhão.

Champix

Produto destinado ao tratamento para parar de fumar, o produto que teria sua patente vencida em novembro de 2018 só poderá ter primeira versão genérica  em novembro de 2020, ou seja, 19 meses depois. Podendo custar até R$ 1115,62, os usuários do produto poderiam adquirir o produto por no mínimo R$725,15, sem aplicação dos descontos oferecidos pela indústria e varejo que podem chegar a 60%.

Desenvolvido e produzido pela Pfizer, o produto registrou vendas no valor de R$16,1 milhões em 2013, com a comercialização de 31,1 mil unidades.

Sobre a ProGenéricos

Fundada em janeiro de 2001, a Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró Genéricos) é uma entidade  que congrega os principais laboratórios que atuam na produção e comercialização medicamentos genéricos no país.

Sem fins lucrativos, a entidade tem como principal missão contribuir para a melhoria das condições de acesso a medicamentos no Brasil através da consolidação e ampliação do mercado de genéricos.

Juntas, as associadas da PróGenéricos concentram aproximadamente 90% das vendas do segmento de genéricos no país. Articulando-se com diversos setores da sociedade, instituições de ordem pública e privada, a Pró Genéricos canaliza as ações de suas associadas, dando densidade ao debate público em torno de questões relevantes para o setor da saúde e para o desenvolvimento da indústria farmacêutica no país. Visite o site: www.progenericos.org.br