Posicionamento da indústria farmacêutica sobre a publicação da lei nº 14.313/2022

A indústria farmacêutica, representada pelas associações aqui assinadas, manifesta extrema preocupação quanto aos riscos aos pacientes da recém-publicada Lei n° 14.313/2022.

A Lei sancionada em 22/03/2021 autoriza o Ministério da Saúde a fornecer medicamentos ao cidadão brasileiro sem a devida aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para uma nova indicação terapêutica, ou seja, sem que o produto tenha passado pela análise técnica da agência reguladora que detém a competência normativa e técnica para esta finalidade, conforme Lei Federal nº 9.782/1999.

Na nova Lei, a análise da ANVISA foi substituída pela análise da CONITEC- Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, que não tem em seu escopo legal de atuação, conforme definido pelo Decreto Federal nº 7.646/2011, avaliar segurança e eficácia de produtos, com isso, trazendo risco à saúde pública e insegurança jurídica e técnico-sanitário no setor produtivo envolvido.

A CONITEC tem como processo a consulta à ANVISA sobre a segurança e eficácia, durante uma análise de tecnologia em saúde para a definição do que deve ou não ser incorporado ao SUS. A Lei 14.313/22 exclui esse processo. As alegações de que a alteração legislativa poderia trazer ampliação de acesso a tecnologias pelos brasileiros por meio do uso off label (fora das condições aprovadas) na bula não condizem com a realidade. Tal ampliação pode resultar em aumento dos eventos adversos desconhecidos, inclusive pelos laboratórios produtores.

A indústria farmacêutica reforça e enaltece a importância e competência técnica, científica administrativa da ANVISA, que vem sendo cumprida com grande eficiência pela Agência, sobretudo neste momento de pandemia do coronavírus SARS-CoV-2, onde a sociedade brasileira exigiu dela rápida e pronta resposta, de acordo com sua responsabilidade técnica. Convém registrar que o uso off label é regulamentado pela ANVISA e restrito à prática clínica.

Adicionalmente, hoje o detentor do registro do medicamento é o responsável pelo produto, conforme regulamentação brasileira e internacional. Ao se excluir o processo de registro, os laboratórios não podem ser responsabilizados por qualquer efeito adverso causado pelo uso da medicação fora das especificações do registro ou bula.

Por fim, a indústria aqui representada, informa que é fundamental a regulamentação restritiva dessa permissão de compra e incorporação, além de medidas regulamentares com o objetivo de proteger o paciente e a saúde dos brasileiros.

GRUPO FARMABRASIL – Associação Brasileira da Indústria Farmacêutica de Pesquisa e de Capital Nacional

INTERFARMA – Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa

PróGenéricos – Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares

SINDUSFARMA – Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos