PróGenéricos apoia novo tópico do ICH que torna desenvolvimento de biossimilares mais eficiente

A nova medida multidisciplinar tem como propósito abordar os fatores relevantes para avaliar a necessidade de estudos comparativos de eficácia no desenvolvimento de biossimilares, incorporando os avanços científicos recentes

A PróGenéricos, entidade que representa a indústria de medicamentos genéricos e biossimilares no Brasil e membro da Associação Internacional de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (IGBA), manifesta seu total apoio à nova Diretriz Multidisciplinar anunciada na última assembleia do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH), realizada em Madri, Espanha.

Com base em avanços analíticos, quase três décadas de experiência regulatória e diretrizes já consolidadas como o Guia ICH Q5E, a nova diretriz procura determinar a utilidade de estudos comparativos de eficácia em programas de desenvolvimento de biossimilares. Neste sentido, visa reduzir as exigências desses estudos quando não forem determinantes para decisões regulatórias.

A iniciativa foi endossada no âmbito do IGBA, membro do ICH, que destacou os benefícios diretos na redução de custos e na ampliação do acesso global a terapias biológicas de qualidade, seguras e eficazes. “Os estudos comparativos de eficácia carecem de valor científico e não oferecem benefício adicional para os órgãos reguladores ou profissionais de saúde. A ciência regulatória robusta sustenta o desenvolvimento de biossimilares com base em dados analíticos e em um estudo clínico de farmacocinética que inclua segurança e imunogenicidade. Decisões consistentes, guiadas pela ciência, para todos os biológicos são fundamentais para garantir o acesso a medicamentos de alta qualidade, seguros e eficazes, bem como a confiança neles.”, acrescentou Gillian Woollett, presidente do Comitê de Biossimilares da IGBA.

Para a PróGenéricos, a decisão é um passo estratégico em direção a uma regulação mais moderna, baseada em ciência robusta e alinhada às necessidades reais de saúde pública.

“Ao diminuir a exigência de estudos comparativos de eficácia para biossimilares, a diretriz promete otimizar o desenvolvimento desses medicamentos. Com a Anvisa já liderando com um marco regulatório avançado, a diretriz deve fortalecer o crescimento do setor no Brasil, posicionando o País como um polo atrativo para o interesse, desenvolvimento e produção desses medicamentos.”, afirma Tiago de Moraes Vicente, presidente-executivo da PróGenéricos.

Com a harmonização proposta, espera-se que mais países adotem critérios regulatórios convergentes e baseados em ciência, beneficiando diretamente milhões de pacientes ao redor do mundo.

A PróGenéricos reforça seu compromisso em colaborar com os órgãos reguladores e demais instituições para garantir que os avanços no campo dos biossimilares resultem em mais acesso, mais inovação e mais saúde para todos.

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