Medicamentos Genéricos: Segurança e eficácia para o consumidor brasileiro

Matéria veiculada neste domingo, 29 de janeiro, no Programa Fantástico, da TV Globo, levantou alerta infundado sobre a qualidade dos medicamentos genéricos produzidos no país. A reportagem traz dados equivocados e comete erros de análise que merecem ser esclarecidos:

Os 15 medicamentos avaliados pela reportagem estão em plena conformidade com os padrões de registro aceitos pela ANVISA e não apresentam qualquer problema de qualidade ou eficácia, fato não evidenciado pela reportagem.

As variações de concentração apontadas em dois dos 15 medicamentos avaliados pela reportagem não encontram sustentação nos fatos.
A Losartana Potássica do laboratório EMS está dentro dos padrões aprovados pela ANVISA para o medicamento. O mesmo ocorre com a Dipirona Sódica fabricada pela Brainfarma, conforme teste de contraprova realizado pelo fabricante em laboratório credenciado pelo órgão fiscalizador e encaminhado à reportagem.

De acordo com nota publicada no site da ANVISA, que pode ser acessada pelo link http://bit.ly/2jn36Rp,”os testes que foram realizados pelo laboratório contratado pelo Fantástico – de teor e de dissolução do princípio ativo – são importantes, mas não suficientes. Ou seja, não são capazes de assegurar a equivalência farmacêutica dos medicamentos genéricos com os medicamentos de referência, o que é feito pelo teste de bioequivalência, que não foi realizado para a reportagem”.

Todos os medicamentos avaliados pela reportagem do Fantástico têm testes de bioequivalência aprovados pela ANVISA e estão dentro dos padrões exigidos pelo órgão fiscalizador.

Mesmo não sendo indicador soberano de qualidade, os quatro laboratórios que tiveram índices de perfil de dissolução reprovados pela reportagem, refizeram os testes em laboratórios credenciados pela ANVISA após questionamentos do Fantástico. Todos os resultados encontrados estão dentro da normalidade, contrariando os resultados apresentados pela reportagem.

O CEDAFAR (Centro de Estudos e Desenvolvimento Analítico Farmacêutico da Faculdade de Farmácia da Universidade Federal de Minas Gerais), laboratório que conduziu os testes para o Fantástico não é credenciado pela Anvisa para a realização de testes de fiscalização e não cumpriu os requerimentos técnicos e regulatórios exigidos para análise dos medicamentos, segundo informa a referida nota publicada no site do órgão.

A Lei 9.787, de 1999, que instituiu os medicamentos genéricos, e sua subsequente regulação, constituem uma das mais rigorosas legislações do mundo no que se refere a controles de qualidade para o consumidor.

Os medicamentos genéricos disponibilizados no mercado brasileiro apresentam obrigatoriamente o mesmo grau de eficácia, qualidade e segurança dos medicamentos de referência.

Os fabricantes de genéricos são obrigados, por lei, a realizar testes de qualidade em todos os lotes de medicamentos antes de disponibilizá-los aos consumidores.

O complexo produtivo de medicamentos genéricos está submetido a rigorosas regras de controle, que incluem, entre outros requisitos, Certificações de Boas Práticas de Fabricação, auditorias e controles internos e programas sistemáticos de farmacovigilância estes realizados também pelas próprias empresas.

Completam o arcabouço regulatório o Programa Nacional de Verificação da Qualidade dos Medicamentos (PROVEME) e outras ferramentas de controle de qualidade e segurança, como o Sistema de Informações de Acidentes de Consumo (SIAC).

Os genéricos, resguardados por este vigoroso arcabouço regulatório, se converteram no principal instrumento de acesso a medicamentos no país. Por lei, os genéricos, por lei, custam 35% menos que os medicamentos de referência.

Desde 1999, os genéricos já proporcionaram aos consumidores brasileiros uma economia de mais de R$ 87 bilhões com gastos em medicamentos, permitindo que os brasileiros consigam dar continuidade aos seus tratamentos, com segurança e qualidade.

Qualidade, segurança e eficácia. Essa é a marca dos medicamentos genéricos.